近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械也在不斷更新迭代，以滿足醫(yī)療行業(yè)對(duì)高質(zhì)量、安全性的需求。而醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)的出現(xiàn)，無(wú)疑為醫(yī)療行業(yè)來(lái)了一場(chǎng)新的革命。

醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)采用了先進(jìn)的高效清潔技術(shù)，能夠快速、徹底地清潔各種醫(yī)療器械，從而確保其在使用前的衛(wèi)生安性。該清理機(jī)采用了拋丸清潔的方式，通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)的噴丸器將細(xì)小的鋼珠或其他清潔劑投射到器械表面，以達(dá)到去除污物和雜質(zhì)的目的。

與傳統(tǒng)的清潔方式相比，醫(yī)療器械拋丸清理具有以下幾個(gè)顯著優(yōu)勢(shì)：

首先高效快速。由于采用了拋丸清潔技術(shù)，醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)能夠在較短時(shí)間內(nèi)完成清潔工作。無(wú)論是單個(gè)還是批量清潔，均能夠在較短的時(shí)間內(nèi)完成，大大提高了工作效率。

徹底徹底。傳統(tǒng)的清潔方式可能無(wú)法徹清除醫(yī)療器械表面的隱蔽污物和雜質(zhì)，而醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)則能夠通過(guò)噴丸的方式，將污物和雜質(zhì)從器械表面剝離，確保器械的表面完全干凈。

除了以上的優(yōu)勢(shì)之外，醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)還具有一其他的特點(diǎn)：

設(shè)計(jì)合理。醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)的設(shè)計(jì)考慮到了醫(yī)療行業(yè)對(duì)器械清潔的特殊要求，因此在設(shè)計(jì)上充分考慮了醫(yī)療器械的形狀和，以及清潔的深度和效果。

操作簡(jiǎn)單。醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)的操作非常簡(jiǎn)單，只需要將需要清潔的器械放入清理室內(nèi)，設(shè)定好清潔參數(shù)，然后啟動(dòng)機(jī)器即可。操作過(guò)程中無(wú)需人工干預(yù)，大大降低了操作難度。

此外醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)還具有節(jié)能環(huán)保、可靠性高等優(yōu)點(diǎn)，使其成為醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的清潔設(shè)備。

醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)的出現(xiàn)為療行業(yè)帶來(lái)了全新的清潔方式。其高效快速、徹底徹底的清潔效果，以及設(shè)計(jì)合理、操作簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，讓其成為醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的設(shè)備。相信隨著術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械拋丸清理機(jī)將在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用，為醫(yī)患提供更加安全、衛(wèi)生的醫(yī)療環(huán)境。

醫(yī)療器械的分類有哪些？

一、三者的含義不同：

1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

二、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：

1、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

2、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

3、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

生產(chǎn)注意事項(xiàng)：

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

注意，現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問(wèn)題。

如何經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械?

在現(xiàn)代，醫(yī)院與人們的生命健康有著密切的關(guān)系。因?yàn)樯婕暗交颊叩纳踩?，醫(yī)院在選擇醫(yī)療器械的時(shí)候也是很謹(jǐn)慎的。在我國(guó)，醫(yī)療器械也被分為一類、二類、三類。一類，二類，三類是屬于管理類別，是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定了。那么，一類、二類三類醫(yī)療器械都有什么樣的區(qū)別呢？

一類醫(yī)療器械，通常指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因?yàn)槿愥t(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴(yán)格，要不然會(huì)威脅到我們的生命健康安全。

第一類，醫(yī)療器械一般包括基礎(chǔ)的外科用刀。比如鏟刀、柳葉刀等。第二類醫(yī)療器械，包括普通診察器類，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類等。比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、避孕套等都是屬于第二類醫(yī)療器械。第三類，醫(yī)療器械一般包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，一次性使用無(wú)菌注射器，植入人體的假體等。

因?yàn)獒t(yī)療器械的使用直接關(guān)乎著患者的生命健康。所以，對(duì)于經(jīng)營(yíng)這些醫(yī)療器械的要求也是很嚴(yán)格的。如果你想要經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么你需要具有國(guó)家認(rèn)可的，與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且，學(xué)歷等于是大專以上的學(xué)歷或者是專業(yè)中級(jí)以上的職稱。同樣想要經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。相較于對(duì)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的要求，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有所放寬，沒有那么嚴(yán)格。

中國(guó)十大醫(yī)療器械品牌排行榜

中國(guó)十大醫(yī)療器械品牌：魚躍、邁瑞、西門子、飛利浦醫(yī)療、Medtronic、東軟醫(yī)療、新華醫(yī)療、強(qiáng)生、凱洋、GE醫(yī)療。

1、魚躍：是中國(guó)十大醫(yī)療器械品牌之一，江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用體溫計(jì)的全國(guó)龍頭企業(yè)。公司始建于1966年，是我國(guó)醫(yī)用體溫計(jì)四家定點(diǎn)生產(chǎn)廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進(jìn)產(chǎn)品方案相結(jié)合，打造了全面覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。

2、邁瑞：是中國(guó)領(lǐng)先的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商，致力于臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造。其主營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域。邁瑞的呼吸機(jī)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外占有較大的市場(chǎng)份額。邁瑞MINDRAY在全球范圍內(nèi)銷售已擴(kuò)展至190多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

3、西門子：是全球醫(yī)療解決方案最大的供應(yīng)商之一，也是醫(yī)學(xué)影像、實(shí)驗(yàn)室診斷、醫(yī)療信息技術(shù)和聽力儀器等領(lǐng)域的領(lǐng)先制造商和服務(wù)供應(yīng)商。西門子醫(yī)療在醫(yī)療器械品牌排行榜中名列前茅，其磁共振最新技術(shù)平臺(tái)為臨床決策提供了新的加速方式。

4、飛利浦醫(yī)療：是中國(guó)馳名商標(biāo)、世界知名品牌，也是醫(yī)療器械十大名牌之一。飛利浦醫(yī)療在中國(guó)市場(chǎng)不僅擁有豐富的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，還致力于提供高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品。飛利浦醫(yī)療的品牌實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量使其成為眾多消費(fèi)者信賴的選擇。

5、Medtronic：是一家創(chuàng)立于1949年的全球知名的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案提供商。作為起搏器行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，Medtronic在行業(yè)中享有較高聲譽(yù)。作為美國(guó)500強(qiáng)企業(yè)，Medtronic是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司之一，也是行業(yè)著名品牌。

6、東軟醫(yī)療：是中國(guó)十大醫(yī)療器械品牌之一，成立于1998年，是一家面向全球提供IT解決方案與服務(wù)的公司。東軟醫(yī)療生產(chǎn)CT、磁共振、數(shù)字X線機(jī)、彩超、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)、放射治療設(shè)備以及核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備等系列產(chǎn)品，口碑良好。

7、新華醫(yī)療：是中國(guó)十大醫(yī)療器械品牌之一，作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，新華醫(yī)療以客戶需求為導(dǎo)向，不斷豐富產(chǎn)品種類，技術(shù)積累拓展相關(guān)產(chǎn)品線。新華醫(yī)療的產(chǎn)品技術(shù)在國(guó)內(nèi)處于優(yōu)勢(shì)地位，市場(chǎng)占有率居國(guó)內(nèi)同行業(yè)前列。

8、強(qiáng)生：是一家成立于1886年的美國(guó)醫(yī)療器械公司，是世界上規(guī)模最大的醫(yī)療器材公司之一。強(qiáng)生在中國(guó)的品牌排行榜中名列前茅，其醫(yī)療器械系列包括血糖儀、血壓計(jì)等。作為一家專注于醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，強(qiáng)生在全球范圍內(nèi)享有很高的聲譽(yù)。

9、凱洋：是廣東凱洋醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司旗下的品牌。凱洋主要生產(chǎn)輪椅系列、廁椅系列、助行器拐杖系列、醫(yī)療床和醫(yī)院家具系列、制氧機(jī)和霧化器系列等產(chǎn)品。

10、GE醫(yī)療：提供綜合醫(yī)療解決方案，涵蓋醫(yī)學(xué)成像、軟件和信息技術(shù)、患者監(jiān)護(hù)和診斷、藥物研發(fā)、生物制藥技術(shù)等領(lǐng)域。GE醫(yī)療憑借其領(lǐng)先的醫(yī)療解決方案，為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員和患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械定義是什么？

醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用；其目的是：
（一）疾病是診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

常見醫(yī)療器械如何分類

摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國(guó)家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當(dāng)然，很多人也會(huì)按照醫(yī)療器械用途進(jìn)行分類。接下來(lái)就和小編一起來(lái)看看吧。醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
第三條
本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：
（一）預(yù)期目的
指產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
（二）無(wú)源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
（三）有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
（四）侵入器械
借助手術(shù)全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。
（五）重復(fù)使用手術(shù)器械
用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。
（六）植入器械
借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
（七）接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。
（八）使用時(shí)限
1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；
2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；
3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；
4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。
（九）皮膚
未受損皮膚表面。
（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。
（十一）創(chuàng)傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。
（十二）組織
人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)
血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。
（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)
腦和脊髓。
（十五）獨(dú)立軟件
具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。
（十六）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械
用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。
（十七）慢性創(chuàng)面
各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。
第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。
無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。
（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。
（八）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
（九）通過(guò)牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。
（十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。
（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。
第七條體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。
第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
第十條本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。
常見醫(yī)療器械如何分類一、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度分類1、第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。
2、第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如普通診察器械類（體溫計(jì)、血壓計(jì)）、物理治療及康復(fù)設(shè)備類（磁療器具）、臨床檢驗(yàn)分析儀器類（家庭用血糖分析儀及試紙）、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類（醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類（醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布）、醫(yī)用高分子材料及制品類（避孕套、避孕帽）等。
3、第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）、骨科植入物醫(yī)療器械（外科植入物關(guān)節(jié)假體、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。
二、按照醫(yī)療器械用途分類1、家庭保健器材
疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；電動(dòng)按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環(huán)機(jī)、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、治療儀、足底理療儀、減肥腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、豐胸器、美容按摩器等。
2、家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備
家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。
3、家庭護(hù)理設(shè)備
家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床等。
4、醫(yī)院常用醫(yī)療器械
外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等。